学术前沿
一项针对格列卫及索坦耐药患者的药物临床研究开展公告
01试验药物简介 Avapritinib(BLU-285)为一种强效和选择性口服激酶抑制剂。本试验的适应症是胃肠道间质瘤(GIST)。 02试验目的 基于mRECIST v1.1的中心影像放射学评估确定无进展生存期,证明BLU-285在晚期GIST患者中的有效性,并与接受瑞戈非尼治疗的患者相比较。 03试验设计 试验分类:安全性和有效性 试验分期:III期 设计类型:交叉设计 随机化:随机化 盲法:开放 试验范围:国际多中心 试验人数:总体460人,中国70人 试验药物费用:免费提供 04 主要入组标准 1 年龄≥18岁的患者。 2 必须通过一位资深外科医生确认GIST的不可切除性。 3 接受伊马替尼和1或2种其他TKI治疗的GIST患者。 4 ECOG PS评分为0-1的患者。 5 患者或法定监护人(如果当地监管机构允许)提供了参加研究的同意书。 05主要排除标准 1 既往接受BLU-285或瑞戈非尼治疗的患者。 2 接受超过3种不同TKI治疗的GIST患者,包括用于辅助治疗的TKI。 3 已知为KIT和PDGFR同野生型患者。 4 在随机分组之前两周内接受任何全身系统抗癌治疗的患者。 5 患者在之前6个月内存在具有临床意义的、未经控制的心血管疾病。 6 在随机分组前6个月内发生动脉血栓形成或血栓事件的患者。 7 在随机分组前4周内发生任何3级或以上出血或出血事件的患者。 8 已知有颅内出血风险的患者。 9 根据一个或多个实验室检查参数确定器官功能较差的患者。 10 在随机分组14天内接受中性粒细胞生长因子支持的患者。 11 随机分组14天内接受大手术的患者。随机分组前28天内发生重大创伤的患者。 12 有其他原发性恶性肿瘤病史,已确诊或需要在随机分组前3年内接受治疗的患者。 13 患者不愿意或不能遵守计划的方式、给药计划、实验室检查或其他研究程序和研究限制。 14 既往或现有具有临床意义的疾病、医学状况、手术史、体检发现或实验室异常,研究者认为可能会使患者处于极高毒性风险,改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄,或者影响研究结果的评估。 上海交通大学医学院附属仁济医院主要研究者: 曹晖 (门诊:每周三上午仁济医院东院9号楼3楼特需门诊) 汪明(门诊:每周三下午仁济医院东院13号楼5楼专家门诊)